Zanamivir demnächst auch intravenös gegen Grippe

Zanamivir demnächst auch intravenös gegen Grippe
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, der CHMP, hat einneues Arzneimittel gegen Grippe zur Zulassung empfohlen – Dectova®. Es wird alsInfusion verabreicht und enthält mit dem Neuramidase-Hemmer Zanamivir einen bekanntenWirkstoff. Dectova® soll schweren Fällen vorbehalten sein, wenn andereGrippemittel nicht geeignet sind. Die Empfehlung erfolgte, obwohl derHersteller keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit seinesArzneimittels vorlegen kann („under exceptio
nal circumstances“).

Der Neuraminidase-Hemmer Zanamivir ist ein alter Bekannter.Als Relenza® ist er bereits seit 1999 zur Behandlung der Influenza A und B zugelassen.Appliziert wird er dort per Inhalation. Aller Voraussicht nach wird der Wirkstoff demnächst zusätzlich als Infusion unter dem Namen Dectova® zur Verfügung stehen.Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat vergangene Woche die Zulassungempfohlen.

Diese soll sich aber auf die komplizierte und potenziell lebensbedrohlicheInfluenza A und B beschränken, wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dassdas Virus resistent gegen andere Grippemittel ist und/oder andere Arzneimittelinklusive inhalativem Zanamivir für den jeweiligen Patienten nicht infragekommen. Treffen diese Voraussetzungen zu, ist die Anwendung unter Berücksichtigungder Leitlinien bereits bei Säuglingen ab einem Alter von sechs Monaten möglich.Der Nutzen von Dectova® soll darin liegen, die Symptome schneller abklingen zulassen und die Genesung zu beschleunigen. Die häufigsten Nebenwirkungen sindDurchfall, Erhöhung der Leberwerte, Leberzellschäden und Ausschlag.

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Die Zulassung würde, wenn die EU-Kommission der Empfehlungfolgt, auf Basis einer Sonderregelung erfolgen: Wenn ein Antragsteller ausobjektiven und nachprüfbaren Gründen, zum Beispiel aus ethischen Erwägungenoder weil das Patientenkollektiv zu klein ist, auch in Zukunft keinevollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Arzneimittelsvorlegen kann, ist in Ausnahmefällen unter bestimmten Bedingungen (underexceptional circumstances) trotzdem eine zentrale Zulassung möglich. Die Bedingungen werdenoffensichtlich bei Dectova® als gegeben erachtet. Sie werden allerdingsjährlich überprüft.

Zulassung in Ausnahmefällen vs. bedingte Zulassung

Unter bestimmten Voraussetzungen können zentrale Zulassungen auch erteiltwerden, wenn ein Antragsteller nicht alle erforderlichen Daten vorlegen kann.So kann zum Beispiel für Arzneimittel zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnosevon Krankheiten, die zu schwerer Invalidität führen oder lebensbedrohend sind,die in Krisensituationen eingesetzt werden sollen, oder auch für orphan drugs,eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation) erteilt werden.Dies geht aber nur, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positivist und wahrscheinlich ausreichende klinische Daten nachgereicht werden können.Ist es aus objektiven und nachprüfbaren Gründen nicht möglich, die Daten nachzureichen, kann inAusnahmefällen unter bestimmten Bedingungen (under exceptional circumstances) trotzdemeine zentrale Zulassung erteilt werden. Dies kann z.B. bei sehr seltenenTumorerkrankungen oder kleinen Patientenkollektiven der Fall sein. DieBedingungen werden jährlich neu beurteilt.

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