Umweltschutz – diese Arzneimittel müssen überwacht werden

Umweltschutz – diese Arzneimittel müssen überwacht werden

Dass Diclofenac so wenig wie möglich ins Wasser gelangen sollte, weiß mittlerweile jede Apothekerin. Dass es für Diclofenac und beispielsweise Ibuprofen aber gar keine verbindlichen Grenzwerte für europäische Gewässer gibt, dürfte manche überraschen. Für zahlreiche Arzneimittel werden auf EU-Ebene derzeit solche Grenzwerte erarbeitet. Zahlreiche andere pharmazeutische Substanzen stehen zudem auf der „EU-Watch-List“. Welche das sind und was das bedeutet, lesen Sie hier.  

Arzneimittel im Abwasser sind ein bekanntes Umweltproblem. Fast schon zur Berühmtheit in diesem Kontext ist Diclofenac geworden – vor allem in seiner topischen Darreichungsform. Allerdings hat der Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) bereits am 13. Januar 2022 ein „Gutachten zur Umsetzbarkeit der Fonds-Lösung zur Finanzierung der Spurenstoff-Elimination in Kläranlagen“ veröffentlicht, woraus die „Top-Ten-Spurenstoffe“ hervorgehen, auf die mehr als 95 Prozent der relativen Schädlichkeit im Abwasser entfallen sollen. Und unter diesen nimmt Diclofenac als Arzneimittel lediglich Platz zwei ein. Angeführt wird die Liste von Ibuprofen. Es genügt also nicht, sich auf Diclofenac zu konzentrieren.

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Sowohl Diclofenac als auch Ibuprofen sollen zu Organschäden und Störungen der Fortpflanzung bei Fischen führen. Diclofenac stand (unter anderem deshalb) schon einmal auf der EU-Liste der Arzneimittel, deren Gehalt im (Oberflächen)wasser überwacht werden soll (EU-Watch-List) – allerdings: „Weder auf europäischer noch auf nationaler Ebene sind derzeit Umweltqualitätsnormen für Arzneimittelwirkstoffe festgelegt. Auf beiden Ebenen wurden aber Messprogramme initiiert, die Messungen von Arzneimittelwirkstoffen enthalten“, erklärt das Umweltbundesamt (Stand 2020) auf seiner Homepage, und offenbar werden die Grenzwerte bei den Messungen immer wieder überschritten. 

Warum Diclofenac nicht mehr auf der EU-Watch-List steht

Auf der Webseite der EU-Kommission erfährt man, dass die Listen, welche die Basis für solche Messprogramme bilden, 2015, 2018, 2020 und zuletzt 2022 überarbeitet wurden. Auf der ersten dieser Listen stand neben Hormonen und Makrolid-Antibiotika bereits Diclofenac. Wie dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom Juni 2018 zu entnehmen ist, analysierte die EU-Kommission die Daten aus dem ersten Jahr und kam zu dem Schluss, dass unter anderem für Diclofenac „ausreichende hochwertige Überwachungsdaten zur Verfügung stehen und diese Stoffe daher aus der Beobachtungsliste gestrichen werden sollten“. 

Wird ein Stoff wie Diclofenac aus der Beobachtungsliste gestrichen, sollte dieser mit seinen gewonnenen Daten aber nicht einfach verschwinden. Vielmehr sollen diese Daten dann in einer gesonderten Überprüfung – gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Richtlinie 2000/60/EG – die Risikobewertungen zur Ermittlung „prioritärer Stoffe“ stützen. So heißt es auch im Durchführungsbeschluss von 2018, mit dem die damals gültige EU-Watch-List veröffentlicht wurde: „Stoffe, von denen dieser Überprüfung zufolge ein erhebliches Risiko ausgeht, sollten für eine Aufnahme in die Liste prioritärer Stoffe in Betracht gezogen werden. Sodann würde auch eine Umweltqualitätsnorm festgesetzt, die die Mitgliedstaaten einhalten müssen. […].“ Die Richtlinie 2000/60/EG ist übrigens besser bekannt als Wasserrahmenrichtlinie. Ziel der EU-Watch-List ist es also, für (pharmazeutische) Stoffe, die Gewässern gefährlich werden können, Daten zu erheben, um schließlich über eine Aufnahme in die Liste prioritärer Stoffe verbindliche Umweltgrenzwerte festzulegen.

Zu Ibuprofen gibt es kaum Evidenz

Erst im vergangenen Jahr wurde ein Vorschlag zur Überarbeitung dieser Liste der prioritären Stoffe in Oberflächengewässern veröffentlicht – sie soll unter anderem um Beta-Estradiol (E2), Azithromycin, Carbamazepin, Clarithromycin, Diclofenac, Erythromycin, Estron (E1), Ethinylestradiol (EE2), Permethrin, Triclosan – und auch Ibuprofen – erweitert werden. Durch die Aufnahme von Stoffen wie Ibuprofen würden laut dem Vorschlag erhebliche direkte Kosten (für die Industrie) erwartet. In der Grundwasser-Richtlinie soll künftig neben Carbamazepin auch Sulfamethoxazol mit Qualitätsnormen aufgeführt werden.

Doch warum wird nun auch Ibuprofen mehr oder weniger ohne „Vorwarnung“ als kritisch beurteilt? In der EU-Watch-List wurde der Wirkstoff noch nie aufgeführt.

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In Schweden unterstützt bei der Umweltbewertung von Medikamenten eine frei verfügbare Arzneimittel- und Umweltdatenbank (Pharmaceuticals and Environment – Janusinfo.se). Dort wird Ibuprofen (noch) als weniger umweltschädlich eingeschätzt als Diclofenac und insofern als mögliche umweltfreundlichere Alternative für Diclofenac betrachtet. Laut „Janusinfo.se“ ist Paracetamol unter Umweltgesichtspunkten eine „sehr sichere Alternative“.

Die Frage, wie schädlich Ibuprofen für die Umwelt ist, scheint also nicht geklärt zu sein, sodass sich auf EU-Ebene der wissenschaftliche Ausschuss „SCHEER“ der Frage angenommen hat. Er hat seine Einschätzung im Dezember 2022 veröffentlicht. SCHEER steht für „Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks“. Der Ausschuss gibt also auf Anfrage der EU-Kommission wissenschaftliche Einschätzungen zu Fragen der Gesundheit, Umwelt und neu auftretender Risiken ab (in seinen Zuständigkeitsbereich fallen beispielsweise auch Antibiotikaresistenzen oder etwa die Nanotechnologie). Allerdings gibt es auch laut dem SCHEER nicht genügend Evidenz, um einen finalen Grenzwert (UQN, Umweltqualitätsnorm) für Ibuprofen festzulegen. Es müsse beispielsweise auch berücksichtigt werden, welchen pH-Wert die Gewässer haben, in denen Ibuprofen vorkommt, heißt es. Grundsätzlich fehlten Informationen über die komplexen Abbaupfade und damit Abbauprodukte von Ibuprofen, sodass zur Toxizität von letzteren keine Aussage getroffen werden könne. 

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Eine Übersichtsarbeit von Forscher:innen aus Neuseeland kam im April 2022 ebenfalls zu dem Schluss, dass das als vermeintlich gering wahrgenommene Umweltrisiko von Arzneimitteln wie Ibuprofen, Diclofenac und Carbamazepin auf begrenzter Evidenz beruhe („Medicating the environment? A critical review on the risks of carbamazepine, diclofenac and ibuprofen to aquatic organisms“). 

Da laut Umwelt-Bundesamt auf die EU-Watch-List Stoffe kommen, „bei denen ein Überschreitungspotenzial der Umweltqualitätsnormvorschläge“ erkannt wurde, bei denen es aber zu wenige Daten zur Festlegung eines Grenzwertes gibt, erscheint es verwunderlich, dass Ibuprofen noch nie auf der EU-Watch-List aufgeführt wurde. Neben der EU-Watch-List gibt es aber auch noch eine nationale Beobachtungsliste und diese enthält unter anderen das „meistverbrauchte Schmerzmittel in Deutschland Ibuprofen“. 2017 konnte an 40 Prozent von 48 nationalen Messstellen für Ibuprofen eine vorgeschlagene Umweltqualitätsnorm allerdings gar nicht auf Einhaltung geprüft werden, weil die Bestimmungsgrenze höher war. Bei den übrigen Messstellen seien an rund 50 Prozent Überschreitungen aufgetreten, erklärt das Umwelt-Bundesamt im Internet.

Bei Diclofenac ist man sich (fast) einig

Während für Diclofenac die Datenlage klarer sein sollte, hat der SCHEER auch für diesen Wirkstoff erst im August 2022 seine Einschätzung zur nötigen UQN für die Liste der prioritären Stoffe veröffentlicht. Für die Öffentlichkeit von Interesse dürfte darin sein, dass in der beratenden Expertengruppe auch die Firma Glaxo Smith Kline (GSK) vertreten war – denn diese hat offenbar eine abweichende Meinung dazu, auf Basis welcher Daten ein Grenzwert für Diclofenac festgelegt werden sollte: „Das von GSK vorgelegte Gutachten stellt eine ‚abweichende Meinung‘ dar, die nach Ansicht der anderen Mitglieder der Arbeitsgruppe nicht ausreichend durch wissenschaftliche Daten untermauert ist. Darüber hinaus ist anzumerken, dass GSK der Eigentümer von Diclofenac und der wichtigste Zulassungsinhaber für Diclofenac-haltige Produkte in Europa ist und daher ihre Ansichten (teilweise) einen Interessenkonflikt darstellen könnten“, heißt es im SCHEER-Dokument.

Der Ausschuss hat sich 2022 außerdem zu den Grenzwerten von Carbamazepin, Azithromycin, Clarithromycin, Permethrin, 7-Alpha-Ethinylestradiol (EE2), Beta-Estradiol (E2) und Estron (E1) sowie Erythromycin geäußert. Auch bei diesen Wirkstoffen ist es an vielen Stellen um die Evidenz eher schlecht bestellt. „Der SCHEER ist sich bewusst, dass es für viele Arzneimittel nur begrenzte Umweltdaten gibt, auf die sich die Ableitung von UQN stützen kann“, heißt es beispielsweise im Dokument zu Clarithromycin. Was E1 und E2 angeht, hält es der SCHEER zumindest für Trinkwasser nicht für sinnvoll, Grenzwerte festzulegen, da diese Hormone seit Jahrhunderten in Milch und Milchprodukten von Menschen konsumiert würden. 

Während für oben genannte Wirkstoffe also 2022 bereits über notwendige Grenzwerte beraten wurde, hat sich auch die Liste der noch zu beobachtenden Stoffe 2022 nochmals verändert. 

Weitere Antibiotika, Metformin und Sonnenschutz unter Beobachtung

Beispielsweise Amoxicillin und Ciprofloxacin, die erst 2018 hinzukamen, wurden von der EU-Watch-List gestrichen, weil der „Zeitraum für eine kontinuierliche Überwachung eines einzelnen Stoffes aufgrund seiner Aufnahme in die Beobachtungsliste vier Jahre nicht überschreiten“ darf. Sie könnten also auch bald mit einem Grenzwert auf der Liste der prioritären Stoffe erscheinen.

Erst seit 2020 stehen hingegen Stoffe wie Sulfamethoxazol, Trimethoprim, Venlafaxin und sein Metabolit O-Desmethylvenlafaxin, die Gruppe der Azol-Verbindungen (zum Beispiel Clotrimazol, Fluconazol, Miconazol und Pestizide) sowie Fungizide auf der Liste. Hier kam die Kommission zu dem Schluss, dass noch keine ausreichend hochwertigen Überwachungsdaten vorliegen. Sie verbleiben also auf der Beobachtungsliste (EU-Watch-List). 

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Seit 2022 neu unter Beobachtung sind hingegen unter anderem das Insektizid und Tierarzneimittel Fipronil, die Antibiotika Clindamycin und Ofloxacin, Metformin und sein Metabolit Guanylharnstoff sowie eine Gruppe von drei Sonnenschutzmitteln:

  • Butylmethoxydibenzoylmethan, auch bekannt als Avobenzon,
  • Octrocrylen und
  • Benzophenon-3, auch bekannt als Oxybenzon.

Auf Hawaii sind die chemischen Filter Octinoxat (INCI: Ethylhexyl- Methoxycinnamate) und Oxybenzon (INCI: Benzophenone-3) verboten. Octocrylen wird häufig als Ersatz für Oxybenzon verwendet. Als dessen Abbauprodukt entsteht jedoch wiederum Oxybenzon beziehungsweise Benzophenon.

Auch wenn noch nicht klar ist, welche Konsequenzen die Überwachung dieser (pharmazeutischen) Stoffe im Wasser mit sich bringen wird, zumindest bei den Antibiotika kann sie schon jetzt zum sparsameren Einsatz anregen. Und auch die eine oder andere Ibuprofen-Tablette oder Diclofenac-Salbe lässt sich im Bereich der Selbstmedikation vielleicht durch Paracetamol ersetzen. Sollten künftige Grenzwerte durch einen reduzierten Einsatz nicht eingehalten werden, wird außerdem schon jetzt darüber nachgedacht, wie unser Wasser künftig besser gereinigt und diese Reinigung finanziert werden soll.  

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