Lieferengpässe mit Digitalisierung und grüner Arzneimittel-Produktion bekämpfen?

Lieferengpässe mit Digitalisierung und grüner Arzneimittel-Produktion bekämpfen?

Das BMG plant ein Gesetz, das Deutschland für den Generika-Markt wieder attraktiver machen und das Problem der Lieferengpässe angehen soll. Die verschiedenen Akteure der Arzneimittel-Lieferkette machen schon lange auf die Dringlichkeit des Problems aufmerksam – auch mit Lösungsvorschlägen. In einem Dokument der EU-Kommission wurden von allen Akteuren gemeinsam sieben Maßnahmen gegen Lieferengpässe erarbeitet. Welche das sind, lesen Sie hier.

Am 15. Juli 2022 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA einen Leitfaden zur Verhinderung und Bewältigung von Engpässen bei Humanarzneimitteln veröffentlicht. Dieser richtete sich nicht an Industrie und Behörden, sondern an Patientenorganisationen und Organisationen der Gesundheitsberufe. 

Dass Letztere ohne Industrie und Behörden das Problem der Lieferengpässe aber nicht lösen können, muss auch der EMA klar gewesen sein. Das zeigt sich spätestens daran, dass die EU-Kommission am 17. Oktober 2022 ein Dokument zu einem „strukturierten Dialog über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung“ veröffentlicht hat, welches auf dem Austausch verschiedener Akteure der Wertschöpfungskette von Arzneimitteln basiert – vor allem aus Industrie und Behörden, aber auch Nichtregierungsorganisationen und Patientenvertretern.

Schon in der Einleitung bringt das Dokument die Situation in der EU auf den Punkt: So sei die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der EU seit langem problematisch, in den vergangenen zehn Jahren habe sich die Situation aber zu einem systembedingten Problem entwickelt. Die Gesundheit der EU-Bürger:innen könnte dadurch beeinträchtigt werden, heißt es. 

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Die Ursachen für die Engpässe sind bekanntermaßen vielschichtig. Dem Dokument zufolge sind sie entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette zu finden – von Qualitäts- und Herstellungsproblemen, aber auch der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie ist dabei die Rede. Als Quelle für diese Aussage wird auf eine von der EU-Kommission in Auftrag gegebene Studie aus dem Jahr 2021 verwiesen. 

Meist ältere, patentfreie und generische Arzneimittel von Engpässen betroffen

Diese Studie kommt jedoch zu dem Schluss, dass eine umfassende vergleichende Analyse der Situation in Europa „durch einen Mangel an qualitativ hochwertigen, standardisierten Informationen über nationale Mangelsituationen stark behindert wird“. Dennoch werde durch die Studie bestätigt, dass es in der gesamten Region häufig zu Arzneimittelknappheit komme, heißt es. Dabei seien „meist ältere, patentfreie und generische Arzneimittel betroffen“. Die Ursachen seien sowohl bei der Herstellung von Rohstoffen, den vielen Stufen und Unterbrechungen der Lieferkette dazwischen, als auch der nationalen Preisgestaltung und Beschaffungspraxis zu suchen. Die neuesten (politischen) Entwicklungen – COVID-19-Pandemie, Russlands Krieg gegen die Ukraine und die Energiekrise – übten zusätzlichen Druck auf die pharmazeutischen Lieferketten aus.

Die Teilnehmer:innen des Dialogs geben grundsätzlich zu bedenken, dass die pharmazeutischen Lieferketten in ihrer Komplexität sehr heterogen sind. Je nach Arzneimittel und Darreichungsform unterscheiden sie sich vor allem in der Zahl der verschiedenen Zulieferer. Weil vor allem im Generika-Sektor Schwachstellen erkannt werden, wurde von den Teilnehmer:innen des Dialogs auch angeregt, dass Hersteller aus Umweltschutzaspekten ermutigt werden sollen, neue oder alternative Synthese-Wege für die Wirkstoffproduktion zu finden. Teils seien diese vor 20 bis 30 Jahren entwickelt worden und sehr umweltschädlich und energieintensiv

Was die Technologien neuerer Arzneimittel angeht, die oft nur aus einer einzigen Bezugsquelle stammen, zeigten diese vor allem dahingehend Probleme, dass die Herstellungsprozesse nur langsam an veränderte Situationen angepasst werden können. Hier könne es auch durch einen Mangel an Fachwissen / Fachkräften und Technologien zu Engpässen kommen.

„Grüner Wandel“ integral für langfristige Arzneimittelversorgung

Bekanntermaßen ist die Abhängigkeit der Herstellung vom Ausland ein Problem, vor allem dann, wenn sie sich geografisch auf eine Region konzentriert. Das betreffe sowohl Fertigarzneimittel als auch Rohmaterialien. In dem Dokument wird angemerkt, dass es auch problematisch sein könne, wenn mehrere Hersteller unwissentlich von einem einzigen Zulieferer abhängig sind. 

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Im Generikamarkt wird in der Wirkstoffproduktion immer wieder Asien als Beispiel angeführt. Dabei sollen ökonomische Faktoren der häufigste Grund für solche Abhängigkeiten sein. Auch an dieser Stelle wird wieder darauf hingewiesen, dass es einen „grünen Wandel“ in der Pharmaindustrie geben müsse. Dieser würde zwar kurzfristig die Versorgungssicherheit nur begrenzt verbessern, sei aber integral für alle Innovationen hinsichtlich einer langfristigen Versorgung mit Arzneimitteln. Die Teilnehmer:innen des Dialogs sind der Ansicht, dass die Umweltauswirkungen sowie die Gesetzgebung im Umweltbereich berücksichtigt werden müssen.

Mangelnde Transparenz auf vielen Ebenen

Ein weiterer Punkt, der nicht zum ersten Mal vorgebracht wird, ist die Forderung nach mehr Transparenz in den Lieferketten und bei Engpässen. Diese Transparenz könnte dabei helfen, Lieferschwierigkeiten, zu bekämpfen, darin waren sich die Teilnehmer:innen über die verschiedenen Arbeitsgruppen hinweg einig. Dabei wünschten sich die Zulassungsinhaber auch mehr Klarheit über die Nachfrage nach Arzneimitteln in den verschiedenen Gesundheitssystemen, sodass sie ihre Produktion rechtzeitig anpassen können. Die Großhändlerseite und die der Patient:innen sprachen sich jedoch für mehr Transparenz auf der Angebotsseite aus. Andere Teilnehmer:innen gaben zu bedenken, dass gerade die mangelnde Transparenz auf Rohstoffebene ein Problem sei. 

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Oft seien Informationen zwar sogar transparent zugänglich, diese würden durch mangelnde Kommunikation aber nicht genutzt.

Die Vertreter:innen der Industrie gaben zu bedenken, dass die zahlreichen international unterschiedlichen rechtlichen Bedingungen verhinderten, dass die Industrie flexibel, effektiv und zeitnah auf Herausforderungen in der Lieferkette reagieren könne. Als Beispiele wurden die verschiedenen Umweltvorschriften, aber auch die Bedingungen für Änderungen nach der Zulassung genannt. Die Teilnehmer:innen meinen, dass digitale Technologien und Prozessinnovationen sowohl auf Seite der Hersteller als auch der Zulassungsinhaber helfen könnten, verfügbare Informationen zu nutzen, um die Versorgungssicherheit zu erhöhen. Regulatorische Rahmenbedingungen sollten die Einführung digitaler Technologien in der Produktion erleichtern, heißt es.

Zur Verbesserung der Situation werden schließlich sieben Maßnahmen vorgeschlagen.

Sieben Maßnahmen gegen Lieferengpässe

  • Kritische Arzneimittel sollen identifiziert werden, um mit der Komplexität und Diversität des Arzneimittelsektors zurechtzukommen. Eine (noch auszuarbeitende) Methode, wie diese zu ermitteln sind, wurde bereits entworfen. In dem Dokument wird angemerkt, dass einige Länder wie Deutschland bereits auf nationaler Ebene über Listen mit solchen kritischen Arzneimitteln verfügen oder diese gerade entwickeln.
  • Für die ermittelten kritischen Arzneimittel sollen dann strategische Abhängigkeiten und EU-Herstellungskapazitäten offengelegt werden. Konkret geht es darum herauszuarbeiten, welche grundlegenden Produktionsmethoden und Technologien für die Versorgungssicherheit entscheidend, aber in der EU nicht mehr vorhanden sind. Auch eine strategische Lagerhaltung von bestimmten Roh- oder Wirkstoffen sei zu überdenken. Die neue EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority) HERA soll hier schon an einigen Stellen die Arbeit aufgenommen haben.

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  • Das regulatorische Umfeld soll digitaler und (dadurch) effizienter werden. Es sei dabei nicht nur an Arzneimittelzulassungen, sondern auch an die aktuelle Überarbeitung der REACH-Verordnung zu denken, in der Rohmaterialien und Chemikalien geregelt werden. 
  • Grüne und digitale Innovationen sollen in der Herstellung gefördert werden. Dabei könne der digitale Wandel die Wettbewerbsfähigkeit Europas verbessern, indem er Produktionskosten senkt und Produktionszyklen beschleunigt. Dieser Wandel könne aber auch helfen, Schwachstellen in den Lieferketten zu beseitigen – und die Kosten, die durch grüne Innovationen entstehen, ausgleichen. Die Entwicklung umweltfreundlicherer und effizienter Herstellungsverfahren – in denen weniger fossile Rohstoffe, Lösungsmittel und Energie verbraucht werden – würde außerdem die Versorgungssicherheit verbessern, auch weil Abhängigkeiten von Drittländern dadurch reduziert werden.

 Wie beeinflussen Preise die Versorgungssicherheit?

  • Beim Thema Preisgestaltung- und Beschaffungspraktiken wird betont, dass beim strukturierten Dialog keine ausreichende Evidenz geliefert wurde, inwiefern jene Punkte die Versorgungssicherheit beeinflussen. Die EU-Kommission habe aber beispielsweise eine Studie in Auftrag gegeben, in der auch analysiert werden soll, wie Preise die Versorgungssicherheit beeinflussen. Der Abschlussbericht der Studie soll noch in diesem Jahr veröffentlicht werden.

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  • Digitale Werkzeuge und Mechanismen zur Datenerfassung sollen zu einer besseren Kenntnis der Lieferkette führen. Der strukturierte Dialog habe gezeigt, dass die Behörden nicht über ausreichend Daten verfügen, um Schwachstellen zu ermitteln. Es soll in Zukunft der Zugang zu den Daten nicht nur erleichtert werden, sondern dies auch in einem zugänglichen, brauchbaren und digitalen Format geschehen. Beispielsweise entwickle die neue EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) derzeit ein Instrument zur Sammlung von Informationen, mit dem Ziel Schwachstellen in Lieferketten und Verfügbarkeitsprobleme aufzudecken.
  • Bei all der Rede über die Sicherung der Kompetenz und Produktion in Europa sieht es der strukturierte Dialog auch als wichtig an, die weltweite Zusammenarbeit zu fördern. Dabei geht es vor allem um die weltweit verschiedenen Zulassungsbedingungen und Herstellungsstandards und deren Harmonisierung. Das Einhalten von Standards einer umweltfreundlichen Produktion außerhalb der EU soll belohnt werden. Aber auch über Export-Beschränkungen müsse gesprochen werden. Schließlich trage die Verteilung der Versorgung auf verschiedene Regionen zur Sicherung der Versorgung bei.

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Im Schlusswort des Arbeitsdokuments heißt es, dass der strukturierte Dialog die Kommunikation und den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Akteuren verbessert habe. Der Prozess habe jedoch auch gezeigt, dass die Behörden wahrscheinlich nicht damit zufrieden sein werden, sich auf einen freiwilligen Ansatz, der nur auf Kommunikation basiert, zu verlassen.

Passend dazu hat vergangenen Donnerstag nun Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) gegenüber dem ARD-Hauptstadtstudio ein neues Gesetz gegen Lieferengpässe angekündigt. Er wolle damit Krankenkassen verpflichten, auch bei Herstellern einzukaufen, die mit teureren Wirkstoffen produzieren. Die Lösung liege in der Diversifizierung der Einkäufe, so Lauterbach. Dafür soll das Vergaberecht geändert werden. 

Es bleibt also spannend, wie die zahlreichen Probleme und zugehörigen Lösungsansätze am Ende Eingang in die Praxis finden. 

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