EMA prüft Zulassung von Paxlovid

EMA prüft Zulassung von Paxlovid

Paxlovid reduzierte in Studien Krankenhauseinweisung und Tod bei COVID-19 um 89 Prozent. Die Zulassung in der EU rückt nun näher: Die EMA hat mit der Prüfung der Zulassungsunterlagen begonnen.

Seit 16. November läuft das Rolling-Review-Verfahren zu Paxlovid (Nirmatrelvir plus Ritonavir) bei der EMA, zeitgleich hatte die Europäische Arzneimittelagentur auch Empfehlungen zur Anwendung des COVID-19-Arzneimittels ausgesprochen: Es kann bei erwachsenen Patient:innen ohne zusätzlichen Sauerstoff, aber mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf auch vor Zulassung eingesetzt werden. 

Nun geht es weiter: Die EMA hat mit der Prüfung des Zulassungsantrags von Paxlovid begonnen und will innerhalb weniger Wochen eine Entscheidung treffen. Die beschleunigte Begutachtung und die verkürzte Zeit für die Prüfung von Nutzen und Risiken von Paxlovid sind möglich, da der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) bereits erste Daten aus Labor-, Tier- und klinischen Studien sowie Daten zur Qualität des Arzneimittels im Zuge des Rolling-Review-Verfahrens geprüft hat.

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Pfizer, Antragsteller und Hersteller von Paxlovid, strebt der EMA zufolge die Zulassung für seine antivirale Kombination zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab zwölf Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) an, die ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung aufweisen, was der bereits erteilten Zulassung von Paxlovid in den Vereinigten Staaten entspricht.

Weniger Tod und Krankenhauseinweisung

In Studien hatte Paxlovid seine sehr gute Wirksamkeit unter Beweis gestellt: 89 Prozent weniger Krankenhauseinweisungen und Tod unter Paxlovid verglichen mit einer Placebotherapie. Eingeschlossen waren nicht hospitalisierte, ungeimpfte, symptomatische COVID-19-Patient:innen, die mindestens eine Grunderkrankung mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf aufwiesen.

Diese Daten wird auch die EMA in ihrem Entscheidungsprozess für eine bedingte Zulassung von Paxlovid berücksichtigen. Bei einem positiven Bescheid agiert die Europäische Kommission bei COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen erfahrungsgemäß rasch und erteilt meist innerhalb weniger Stunden die Zulassung. Eingedeckt hat sich die Bundesregierung bereits mit Paxlovid und im Dezember 2021 eine Million Packungen gekauft.

Wie wirkt Paxlovid?

Paxlovid ist ein antivirales Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe kombiniert: Nirmatrelvir (PF-07321332) plus Ritonavir. Nirmaltrelvir hemmt als SARS-CoV-2-3CL-Proteaseinhibitor die für die Vermehrung von SARS-CoV-2 wichtige Protease 3CL und stört dadurch die Virusvermehrung. Ritonavir ist zwar ebenfalls ein Virostatikum und wird in der Behandlung von HIV und Hepatitis C angewendet, jedoch wirkt es nicht antiviral gegen SARS-CoV-2. In Kombination mit Nirmatrelvir fungiert es als Booster für diesen Wirkstoff, denn: Es blockiert als CYP3A4-Inhibitor den Abbau von Nirmatrelvir und verlängert dadurch die Wirkdauer, sodass man geringer dosieren kann.

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