Biontech plant Zulassung für Comirnaty ab zwölf Jahren

Biontech plant Zulassung für Comirnaty ab zwölf Jahren

In den USA haben Biontech/Pfizer einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffes bereits gestellt – Comirnaty soll schon bald auch bei Jugendlichen ab zwölf Jahren geimpft werden. Nun will Biontech in Kürze diesen Schritt auch in der EU gehen und einen Zulassungsantrag für Kinder ab diesem Alter stellen. In Studien zeigte Comirnaty einen Impfschutz bei Jugendlichen von 100 Prozent.

Comirnaty® ist bislang die einzige Coronavakzine, die ab 16 Jahren geimpft werden darf, die anderen in der EU bedingt zugelassenen COVID-19-Impfstoffe von AstraZeneca (Vaxzevria®), Janssen (Johnson & Johnson) und Moderna dürfen erst ab einem Alter von 18 Jahren geimpft werden. Nun haben jüngst Studien gezeigt, dass die mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer auch Jüngere effektiv vor COVID-19 schützt – und Biontech/Pfizer reichten einen Antrag auf Zulassungserweiterung bei der FDA in den Vereinigten Staaten ein. Das soll in Kürze auch in der EU geschehen. 

Wie die Deutsche Presseagentur berichtet, will Biontech laut einer Unternehmenssprecherin „in den nächsten Tagen“ bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einen Antrag stellen. Die Rede ist vom 5. Mai 2021. „Wir haben die Studiendaten für die 12- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung“, wird Biontech-Chef Ugur Şahin zitiert.

100 Prozent Impfschutz bei Jugendlichen

Biontech/Pfizer stützen ihren Änderungsantrag bei der FDA auf jüngst bekannt gewordene Zwischenergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, in denen Comirnaty® auch bei Jugendlichen ausgesprochen gut vor COVID-19 geschützt hatte: 2.260 Jugendliche hatten im Abstand von drei Wochen entweder zwei Dosen Comirnaty® oder zwei Dosen Kochsalz-Placebo erhalten. Bei 18 der 1.129 mit Placebo „geimpften“ Jugendlichen ließen sich COVID-19-Fälle nachweisen, hingegen war in der Comirnaty®-Gruppe keiner der Jugendlichen SARS-CoV-2 positiv. Daraus leiteten Biontech/Pfizer eine Impfwirksamkeit von 100 Prozent ab. Allerdings lassen sich aufgrund der geringen Fallzahlen nur schwer allgemeingültige Aussagen für die Bevölkerung treffen.

Gute Verträglichkeit

Vier Wochen nach der zweiten Impfung ließen sich „robuste Antikörperreaktionen“ nachweisen, teilte Biontech Ende März mit. Die gemessenen Titer neutralisierender Antikörper hätten sogar die bei älteren (16 bis 25 Jahre) und früher geimpften Teilnehmer:innen übertroffen. Auch hätten die Jugendlichen die Impfungen ähnlich gut vertragen wie ältere Geimpfte. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein und Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten).

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