FDA genehmigt pembrolizumab plus axitinib für fortgeschrittene RCC

FDA genehmigt pembrolizumab plus axitinib für fortgeschrittene RCC

(HealthDay)—Die Kombination von pembrolizumab und axitinib ist zugelassen als first-line-Behandlung bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), der US Food and Drug Administration kündigte am Freitag.

Die Agentur genehmigt die Wirkstoff-Kombination basiert auf den Ergebnissen der KEYNOTE-426-Studie, eine randomisierte, multizentrische, open-label-Studie mit 861 Patienten. Bei der Einschreibung, Patienten, die nicht empfangen hatten, systemische Therapie für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) und wurden randomisiert entweder 200 mg des intravenös zu pembrolizumab alle drei Wochen plus 5 mg axitinib oral zweimal täglich oder 50 mg sunitinib einmal täglich für vier Wochen und dann ab Behandlung für zwei Wochen.

Bei 12 Monate, Gesamt-überlebensraten waren 90 Prozent unter den Patienten, die mit pembrolizumab plus axitinib und 78 Prozent bei Patienten, die mit sunitinib. Die Mediane progressionsfreie überlebenszeit Betrug 15,1 und 11.1 Monate für diejenigen, die Sie empfangen pembrolizumab plus axitinib und diejenigen, die Sie empfangen sunitinib, beziehungsweise. Zwanzig Prozent der Patienten hatten Grad 3 oder 4 Toxizität und 13 Prozent der Patienten dauerhaft abgesetzt pembrolizumab und axitinib aufgrund der Hepatotoxizität. Häufigsten berichteten Nebenwirkungen enthalten, Durchfall, Müdigkeit/Erschöpfung, Hypertonie, Hypothyreose, Hepatotoxizität, palmar-plantare erythrodysesthesia, übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut/Schleimhautentzündung, dysphonia, Ausschlag, Husten, verringerter Appetit und Verstopfung.