Warum Ihre generischen Medikamente können nicht sicher sein, und die FDA möglicherweise zu lax

Warum Ihre generischen Medikamente können nicht sicher sein, und die FDA möglicherweise zu lax

Generische Medikamente gespeichert haben die USA etwa US$1,7 Billionen in den vergangenen zehn Jahren. Die Food and Drug Administration genehmigt einen Datensatz 781 neue Generika im Jahr 2018 allein, einschließlich generische Versionen von Cialis, Levitra und Lyrica. Sie verbinden generischen Versionen von Blockbuster-Filme aus vergangenen Zeiten, wie Lipitor, Nexium, Prozac und Xanax.

Senioren sind die größten Käufer von Generika, denn Sie nehmen die meisten Medikamente und sind auf festen Einkommen, aber fast jeder hat eine generische Antibiotika oder Schmerz-Pille zu einer Zeit.

Dies führt zu eine wichtige Frage: Sind Generika sichere? Wenn die Arzneimittelhersteller folgte der FDA strengen Vorschriften, wäre die Antwort ein klares ja. Leider für diejenigen, die sich auf Generika, um Geld zu sparen, hat die FDA stützt sich stark auf die Ehre system mit ausländischen Herstellern, und die US-Verbraucher bekommen verbrannt. Achtzig Prozent der aktiven Inhaltsstoffe, und 40% des fertigen generische Medikamente, die in den USA hergestellt übersee.

Als Apotheker weiß ich, dass die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist lebenswichtig. Meine Forschung, vor kurzem veröffentlicht in den Annals of Pharmakotherapie, wirft alarmierende Bedenken über unsere Schwachstellen.

Wo sind deine Drogen gemacht?

Generika-Hersteller machen, bulk-Pulver mit dem Wirkstoff in Ihnen, oder kaufen Sie diejenigen, die Wirkstoffe aus anderen Unternehmen und verwandeln Sie in Pillen -, Salben-oder injizierbare Produkte.

Im Jahr 2010 64% der ausländischen Produktionsstätten, vor allem in Indien und China, hatte noch nie kontrolliert durch die FDA. Bis 2015 33% blieb nicht nachgeprüft.

Außerdem Unternehmen in anderen Ländern informiert sind, bevor Sie eine überprüfung, indem Sie Ihnen Zeit, um aufzuräumen ein Chaos. Inländische Kontrollen sind unangemeldet.

Faking Ergebnisse

Wie ich ausführlich in meinem Vortrag, wenn angekündigt, ausländischen FDA-Inspektionen begannen, kommen in ernst, zwischen 2010 und 2015 zahlreiche Produktionsstätten wurden nachträglich ausgeschlossen vom Versand Medikamente in den USA nach den Inspektionen aufgedeckt schattigen Aktivitäten oder gravierende Qualitätsmängel.

Skrupellose ausländische Produzenten geschredderte Dokumente kurz vor FDA-Besuche, versteckte Dokumente, die extern verändert oder manipuliert die Sicherheit oder die Qualität der Daten oder die Nutzung unhygienischen Produktionsbedingungen. Ranbaxy Corporation bekannte sich schuldig im Jahr 2013 zum Versand substandard-Medikamente in die USA und machen bewusst falsche Angaben. Das Unternehmen musste zurücktreten 73 Millionen Pillen aus dem Verkehr, und die Firma bezahlt ein $500 Millionen in Ordnung.

Diese Qualität und Sicherheit können tödlich sein. In 2008, 100 Patienten in den USA starb nach Erhalt generic heparin-Produkte von ausländischen Herstellern. Heparin ist ein Antikoagulans zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln in etwa 10 Millionen Krankenhauspatienten pro Jahr und wird extrahiert aus Schweine-Darm.

Einige der heparin wurde in betrügerischer Absicht ersetzt, mit chondroitin, Nahrungsergänzungsmittel für Gelenkschmerzen, hatte, dass die Schwefel-Gruppen Hinzugefügt, um das Molekül zu machen es so Aussehen, wie heparin.

Einer der heparin-Hersteller kontrolliert durch die FDA erhielt eine Abmahnung, nachdem es gefunden wurde verwendet Rohstoffe aus nicht zertifizierten Farmen verwendet storage-Geräte mit unbekannten Materialien Einhaltung und Unzureichende Tests für Verunreinigungen.

Diese Fragen weiterhin zu diesem Tag. Dutzende von Blut-Druck und anti-Ulkus-Medikamente wurden zurückgerufen, im Jahr 2018 und 2019 aufgrund einer Kontamination mit potentiell krebserregende verbindungen, N-nitrosodimethylamine oder N-nitrosodiethylamin.

Einer der größten Produzenten dieser Wirkstoff-Pulver verwendet, die von mehreren Generika-Herstellern wurde eine Inspektion im Jahr 2017. Die FDA festgestellt, dass die Firma in betrügerischer Absicht weggelassen fehlerhaften Testergebnisse und ersetzt Sie mit dem bestehen erzielt.

Dies wirft eine kritische Frage: Wie viele Verletzungen auftreten würde, mit Prüfungen auftreten, wie Häufig, wie Sie es tun in den USA, und vor allem, wenn Sie unangemeldet? Relativ gesehen, die Zahl der Drogen erwies sich als verdorben oder minderwertig gering gewesen, und die FDA hat einige Fortschritte gemacht seit 2010. Aber das Potenzial für Schäden ist immer noch groß.

Was kommt als Nächstes?

Wie sicher sollten die US-Bürger fühlen, wenn 80% der Wirkstoffe unserer Medikamente aus übersee? Beweis zeigt, dass die FDA nicht Vertrauen können die Dokumente, dass die ausländischen Hersteller produzieren, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte erfüllen Qualitätsstandards. Die weit verbreitete Bereitschaft von ausländischen Herstellern zu verfälschen, zu manipulieren oder zu Schreddern Dokumente in Ordnung zu verkaufen minderwertige oder unsichere Medikamente auf US-Bürger zeigt, dass nur häufige, unangekündigte FDA-Inspektionen oder FDA-Prüfung von Chargen der Medikamente, wenn Sie erreichen die USA dazu zwingen wird, Sie, die Regeln zu befolgen.

Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind krank und anfällig; sollten Sie nicht ausgesetzt werden, die von schlechter Qualität Medikamente, die Sie machen können, noch schlimmer. Ebenso heimischen Generika-Hersteller beschäftigen US-Bürger nicht zu Gesicht strenge gesetzliche Vorschriften, die effektiv ist nicht erforderlich, von ausländischen Konkurrenten.