Avelumab und axitinib zugelassen zur Behandlung von Nierenzellkarzinom

Avelumab und axitinib zugelassen zur Behandlung von Nierenzellkarzinom

(HealthDay)—Avelumab (BAVENCIO) genehmigt wurde in dieser Woche für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) in Kombination mit axitinib, die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt.

Die Agentur basiert die Genehmigung auf Daten aus der JAVELIN Nieren-101-Studie, eine randomisierte, multizentrische, open-label-Studie von avelumab kombiniert mit axitinib. Die Studie umfasste 886 Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem RCC, wurden randomisiert entweder der Behandlung mit 10 mg/kg avelumab intravenöse infusion alle zwei Wochen plus 5 mg oral axitinib wird zweimal täglich oder auf eine Behandlung mit 50 mg sunitinib oral einmal täglich für vier Wochen gefolgt von zwei Wochen Pause.

Die Forscher fanden heraus, dass die Mediane progressionsfreie überlebenszeit Betrug 13,8 Monate für Patienten, die avelumab plus axitinib und 8,4 Monaten für Patienten, die sunitinib. Die FDA stellt fest, dass die überlebenszeit wurden die Daten unreif sind, und bei 19 Monaten, war die Todesrate 27 Prozent in der intent-to-treat-population. Neun Prozent der Patienten hatten Grad 3-4 Toxizität, die führte zu ständigen Unterbrechung in 7 Prozent. Sieben Prozent der Patienten in der Studie hatten major cardiac adverse events.

Empfohlene Dosierung von avelumab ist eine intravenöse infusion von 800 mg alle zwei Wochen in Kombination mit 5 mg oral axitinib wird zweimal täglich. Häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit avelumab plus axitinib umfassen Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen im Bewegungsapparat, übelkeit, Mukositis, palmar-plantare erythrodysesthesia, dysphonia, verminderter Appetit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Atemnot, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Der Hersteller ist die Kennzeichnung-Informationen leitet die Kliniker informieren Patienten das Risiko für Pneumonie, hepatitis, Kolitis, endokrinopathien, nephritis und renale Dysfunktion.